Какво е генерични лекарства?

Източник: Dreamstime

Понятието „генерични лекарства“ e до голяма степен непознато на българските потребители и често извиква негативни асоциации – лекарства, които са по-скъпи, вносни и т.н. Дали обаче те са правилни?
 

Какво всъщност са генериците? 

За да изясним това, първо трябва да изясним какво са оригиналните лекарства – друго, често погрешно интерпретирано понятие.

Когато една фармацевтична фирма създава нов (оригинален) лекарствен продукт, тя влага средно около 1,2 милиарда долара инвестиции за разработването му от търсенето на молекула, която ще решава даден здравословен проблем, до ефективен и безопасен за лечение продукт на пазара. Често целият този процес отнема около 15 години.

За да получи една фармацевтична компания възращаемост на средствата, вложени по създаването на продукта, е необходимо да изминат допълнително още години след пускането на вече одобреното лекарство на пазара. Ето защо регулаторните органи създават условия, които да защитят производителя от неговите конкуретни, които биха могли да получат формулата наготово, да му дадат възможност да възстанови инвестираните средства и да насърчат създаването на нови лекарства в индустрията въобще.

Фармацевтичната компания, създала ново лекарство, получава изключителното право да го произвежда и разпространява за определен срок, т.е. тя притежава патентните права върху продукта. За срока на патента никоя друга фирма не може да произвежда конкурентни продукти, съдържащи същата активна съставка.

В повечето страни, например САЩ, патентът се издава за срок от 20 години. Това обаче обикновено става преди регистрацията на продукта за употреба, във фазата на т. нар. клинични изпитвания, т. е. на практика оригиналните продукти са под патентна защита най-често между 7 и 12 години след пускането им на пазара.

Огромната първоначална инвестиция неминуемо рефлектира върху крайната цена на лекарството продукт. Именно, възползвайки се от този елемент от маркетинговия микс, генеричните фармацевтични производители атакуват пазара за заемането на ниша в него като изместват компанията създател на лекарството.

Генеричен продукт означава продукт, който притежава същото количество от същата активна съставка като оригиналния, същите показания и на практика идентичен терапевтичен ефект. Това означава, че генеричният продукт трябва да има същото (или в рамките на определени допустими граници) действие в организма в сравнение с оригинала – той трябва да доставя същото количество активно вещество, да се поема от организма с еднаква скорост и степен като оригинала, да достига еднакви или близки нива в кръвта за еднакво или близко време като оригинала и да показва идентичен или почти идентичен клиничен ефект. Всичко това се доказва щателно пред съответните регулаторни органи преди издаването на разрешение за пускането на пазара на един генеричен продукт.

Тъй като производителите на генерични продукти не влагат толкова много средства за разработването им, цената им обикновено е значително по-ниска отколкото на съответните оригинали. Също така, появата на генерични продукти на пазара често води до понижаване на цената на оригинала, както и на отделните конкурентни продукти. Често се достига до ситуация, в която се предлагат генерични продукти на цена, която е в пъти по-ниска от първоначалната цена на оригинала.

Именно поради по-ниската цена и идентичното качество, генеричните лекарства са водещи по пазарен дял, както в България, така и в другите страни с развито здравеопазване. По данни на IMS Health Data през 2011 г. у нас 31% от отпуснатите опаковки са на оригинални продукти, които представляват 64% от средствата, похарчени за лекарства. На генеричните лекарства се падат 69% от отпуснатите опаковки и 36% от похарчените средства.

Ясно е, че генеричните лекарства са разумна алтернатива, когато оригиналът не е под патентна защита. Те са важен елемент в системата на националното здравеопазване и информираността на лекарите и обществото за тях е от голямо значение за оптимизиране на обществените разходи.